桑名市総合医療センター　|　治験事務局

治験事務局

治験とは？

化学合成や、植物、土壌中の菌、海洋生物などから発見された物質の中から、試験管の中での実験や動物実験により、病気に有効性があり、人に使用しても安全と予測されるものが「くすりの候補」として選ばれます。この「くすりの候補」の開発の最終段階では、健康な人や患者さんの協力によって、人での有効性と安全性を調べることが必要です。こうして得られた成績を国が審査して、病気の治療に必要で、かつ安全に使っていけると承認されたものが「くすり」となります。

人における試験を一般に「臨床試験」といいますが、「くすりの候補」を用いて国の承認を得るための成績を集める臨床試験は、特に「治験」と呼ばれています。治験に使用する開発中の薬を「治験薬」といいます。現在販売されている薬は、多くの患者さんに参加いただいた治験によって効果や安全性が確認され、厚生労働省で審査を受けて販売の承認が与えられたものです。

治験を実施するためのルール

治験を行う製薬会社、病院、医師は「薬機法」という医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律と、これに基づいて国が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（＝GCP［Good Clinical Practiceの略］）という規則を守らなければなりません。この規則は欧米諸国をはじめ国際的に認められています。

治験の流れ

治験では下記の3つの段階(相またはフェーズと呼ばれます)があり、順番に各段階での安全性や有効性を確認しながら開発を進めます。

第Ⅰ相（フェーズ1）（臨床薬理試験）
少人数の健康成人において、ごく少量から少しずつ「くすりの候補」の投与量を増やしていき、安全性はどうかについて調べます。
第Ⅱ相（フェーズ2）（探索的試験）
「くすりの候補」が効果を示すと予想される比較的少人数の患者さんについて、病気の程度によってどのような効き目を発揮するのか（有効性）、副作用はどの程度か（安全性）、またどのような使い方（投与量・間隔・期間など）をしたらよいか、といったことを調べます。通常いくつかの投与量を用いて比較検討しますが、その際にプラセボ（偽薬）を加えるのが一般的です。また現在使われている標準的なくすりがある場合には、それと比較することもあります。
第Ⅲ相（フェーズ3）（検証的試験）
患者さん（多数）に協力して頂き、第Ⅱ相試験の結果から得られた「くすりの候補」の有効性、安全性（副作用）、使い方を最終的に確認します。

「治験」として実施した各試験の結果は、承認申請の際、厚生労働省に提出する資料になります。

治験審査委員会

当センターには、治験の計画・内容について倫理的、科学的な観点から検討することを目的として、治験審査委員会が設置されています。当センターで実施する治験は全て治験審査委員会において審査され承認された後、病院長の許可を得て行っています。

名　称	桑名市総合医療センター治験審査委員会
設置者の名称	桑名市総合医療センター病院長
所在地	三重県桑名市寿町三丁目11番
業務手順書	治験審査委員会標準業務手順書治験手続きの電磁化における標準業務手順書治験の実施に係る標準業務手順書（西暦2022年6月1日改訂）治験審査委員会のWeb開催について（西暦2021年10月1日追補） Agathaを利用した治験手続きの電磁化に関する標準業務手順書　治験関連文書のアーカイブデータの受領と保存に関する手順書
委員会名簿	治験委員会名簿

会議の記録の概要

現在実施中の臨床研究一覧

総合医療センター臨床研究一覧

製造販売後調査一覧

製造販売後調査一覧ダウンロード

臨床研究に関する情報公開

臨床研究は患者さんのご理解とご協力によって成り立っております。
当センターでは、倫理委員会の承認に基づき、患者さんの試料・情報を使用させていただき、臨床研究を実施しております。

医学系の研究において、研究対象者から同意（インフォームド・コンセント）を受けない場合について、情報公開による拒否の機会の提供（オプトアウト）が指針により規定されています。患者さんの試料・情報を使用した研究についてご同意をいただけない場合は、各情報公開文書に記載しております担当者宛てにご連絡お願いいたします。

各情報公開文書

　2021年以降に、当センターでがんの診断を受けられた方へ

【研究課題名：がん診療均てん化のための臨床情報データベース構築と活用に関する研究】

　当センターで細胞診検査を受けた方へ

【研究課題名：細胞診標本の検査後教育的使用】

【　産婦人科　】
　当センターの産婦人科を受診される方へ

【研究課題名：日本産婦人科学会データベース登録事業（周産期登録・生殖に関する登録・婦人科腫瘍登録）】

　当センターにて産婦人科内視鏡下手術を行われた患者さんへ

【研究課題名：日本産科婦人科内視鏡学会における手術および合併症の登録】

　2018年1月1日～2027年12月31日に、当センターで出産をされた方へ

【研究課題名：当院で出産した外国人妊婦の産後1ヶ月におけるEPDSの後方視的検討】

　西暦2018年1月１日から西暦2023年12月31日に三重県内の周産期センターで出産をされた方へ

【研究課題名：三重県における胎盤用手剥離の転帰に対する実態調査研究】

　2012年1月1日から2022年12月31日に当院、市立四日市病院、三重県立総合医療センター、三重大学医学部附属病院、伊勢赤十字病院で子宮癌肉腫と診断された方へ

【研究課題名：子宮癌肉腫の腫瘍径とリンパ節転移の関係に関する検討】

【　整形外科　】
　整形外科で手術を受けられる患者さんへ

【研究課題名：日本整形外科学会症例レジストリー（JOANR）構築に関する研究について】

【研究課題名：日本における大腿骨近位部骨折の適正治療を目指したナショナルデータベースの作成　FFN-J】

　（西暦） 1990年 1 月 1日～（西暦）2019 年 6月 30日までに人工関節インプラント抜去調査グループ参加施設において人工関節インプラントの抜去が必要と判断された方へ

【研究課題名：人工関節置換術後に抜去された人工関節インプラントの解析】

【　小児科　】
　2016年1月1日～2016年12月31日に、当センターで川崎病の急性期治療を受けた方へ

【研究課題名：近畿川崎病研究会における川崎病急性期治療成績に関する後ろ向き観察研究】

　西暦2015年1月1日から西暦2024年8月31日に、当院で児に先天梅毒が疑われ治療を受けられた親子の方へ

【研究課題名：先天梅毒診療の手引き改正を目的とした妊婦梅毒および出生児の梅毒診療実態の全国調査】　

【　脳神経外科・脳神経内科　】

　桑名市総合医療センターにて神経系疾患で入院された方およびそのご家族の方へ

【研究課題名：一般社団法人日本脳神経外科学会データベース研究事業（Japan Neurosurgical Database：JND）】

　2013年1月1日～2025年12月31日までに当科（旧桑名市総合医療センター西医療センター脳神経外科含む）において頭蓋内動脈狭窄症または頸動脈狭窄症との診断を受けられた方へ

【研究課題名：頭蓋内動脈狭窄症及び頸動脈狭窄症における随時血中中性脂肪とプラーク進展の検討】

　脳卒中・脳神経外科・循環器病関連の治療を受けられた患者さん・ご家族様へ

【研究課題名：レセプト等情報を用いた脳卒中・脳神経外科医療疫学調査　J-ASPECT Study】

　2008年1月1日～2027年3月31日までに、桑名市総合医療センターにおいて脊髄脊椎・末梢神経疾患に対し治療を受けた、或いは受けられる患者さん、及びご家族の方へ

【研究課題名：脊髄脊椎・末梢神経疾患治療の実態調査研究】

　2000年1月1日～2024年12月31日までに三重大学医学部附属病院脳神経外科および同関連施設において脳脊髄血管障害に対して手術治療を受けた、あるいは受けられる患者さん、及びご家族の方へ

【研究課題名：脳脊髄血管障害に対する外科的治療の実態調査研究】

　2007 年１月１日～2033 年３月 31 日までに桑名市総合医療センター脳神経外科において くも膜下出血に対し治療を受けた、或いは受けられる患者さん、及びご家族の方へ

【研究課題名：脳動脈瘤破裂によるくも膜下出血の実態調査研究】

　2011 年 4 月 1 日～2031 年 12 月 31 日の間に三重大学医学部附属病院脳神経外科において脳主幹動脈閉塞症に対する脳梗塞急性期治療を受けられた方へ―

【研究課題名：脳主幹動脈閉塞症に対する脳梗塞急性期治療の効果】

【　心臓血管外科　】
　2021年1月1日～2027年3月31日の日程に急性大動脈疾患を発症し、当センターを受診された方へ

【研究課題名：三重県における急性大動脈疾患の急性期診療・予後に関する実態調査】

【　呼吸器外科　】

　2023年2月20日～2025年12月31日までに当科においてロボット手術治療を受けられた方へ

【研究課題名：COVID-19流行下でのリモートを併用した呼吸器外科ロボット手術の初期教育システム導入に関する研究】

　2022 年4月1日から2024年7月31日までに非小細胞肺癌に対して下記治療を受けた方へ

　・術前化学免疫療法が1サイクル以上施行された方
　・術前化学放射線療法あるいは手術先行治療を受けた方

【研究課題名：非小細胞肺癌における術前化学免疫療法の安全性・有効性に関する多施設共同後ろ向き観察研究】

【　循環器内科　】

　当センターにて肥大型心筋症で診療を受けられたことのある患者さん・ご家族様へ

【研究課題名：肥大型心筋症患者における診療の実態調査および突然死／拡張相への移行に関する新規予測プログラムの開発とその検証のための多施設後向き登録研究　REVEAL-HCM】

　2004年1月1日～2017年12月31日までに、京都大学医学部附属病院に紹介され、カテーテルアブレーションを受けられた患者さんへ

【研究課題名：京都大学医学部附属病院における頻脈性不整脈に対するカテーテルアブレーションの短期・長期成績に関する研究】

　承認番号2881三重県における急性冠症候群の急性期診療・予後に関する実態調査にて症例登録されている方および許可日から2026年3月までに急性冠症候群を発症し、当院を受診された方へ

【研究課題名：三重県における急性冠症候群の急性期診療・予後に関する多機関共同研究】

　西暦 2018 年 1 月 1 日から西暦 2029 年 12 月 31 日に、当院で心臓血管カテーテル治療を受けた方へ

【研究課題名：動脈硬化性疾患に対するカテーテル治療の成績および予後の検討：レジストリ研究】

　2020 年10月1日から2020年10月31日に当院で深部静脈血栓症と診断された方

【研究課題名：日本に於ける深部静脈血栓症の診療実態を明らかにする研究】

【　消化器内科　】
　2015年4月～2025年3月に当センターに受診した肝臓の機能の低下した患者さんへ

【研究課題名：肝障害におけるE型肝炎ウイルスや未知のウイルスの関与と感染源、感染経路に関する研究】

【　呼吸器内科　】
　2019年9月1日～2022年9月30日までに免疫チェックポイント阻害薬を投与された小細胞肺癌患者へ

【研究課題名：免疫チェックポイント阻害薬を使用した進展型小細胞肺癌患者における免疫有害事象の有無による予後の検討】

　非小細胞肺癌の病気で入院されていた患者さんへ

【研究課題名：進行非小細胞肺癌患者における IＭPower-130,150 による化学療法治療の後方視的検討】

【研究課題名：進行非小細胞肺癌患者におけるIＭpower-130,150レジメンによる化学療法治療の後方視的検討　多機関共同研究】

　気管支喘息の病気で入院されていた患者さんへ

【研究課題名：オシレーション法により気管支喘息増悪時における呼吸生理を客観的に評価する後方視的検討】

　2015 年 1 月 1 日～2023 年 6 月 30 日までに当院および研究協力施設においてニンテダニブ治療を受けられた方へ

【研究課題名：間質性肺疾患におけるニンテダニブ治療例の多施設共同観察研究】

【　外科　】
　西暦 2018年1月1日から西暦2023年12月31日に、当院で乳がんの病理診断を受けた方へ

【研究課題名：トリプルネガティブ乳がんおよびER低発現乳がんにおけるGD2抗原の至適免疫染色条件の検討】

　西暦 2022年7月1日から西暦2024年5月31日に、当院で再発鼠経ヘルニアの手術を受けた方へ

【研究課題名：再発鼠径部ヘルニアに対する手術治療の短期的及び長期的成績に関する後方視的臨床研究】

【　歯科口腔外科　】
　2021年4月1日～2028年3月31日に、当センター歯科口腔外科で薬剤関連顎骨壊死の初診で受診された方へ

【研究課題名：薬剤関連顎骨壊死の現状分析のための観察研究】

診療科・部門